Resumo:

Alerta 4449 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Airflow Prophylaxis Master (80102512351); Airflow One (80102512352).

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Minas Gerais. Nome Comercial: Airflow Prophylaxis Master (80102512351); Airflow One (80102512352). Nome Técnico: Instrumentos de Mão Odontológicos. Número de registro ANVISA: 80102512351; 80102512352. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: (80102512351) Componentes EG-111 Piezon bottle e EG-120 Night Cleaner bottle; (80102512352) Componentes EG-121 - Water bottle e EG-120 Night Cleaner bottle. Números de série afetados: (80102512351) KU24792; KU24793; KU24794; KU24795; KU24796; KU24797; KU24798; KU24799; KU24800; KU24801; KU24802; KU24803; KU24804; KU24805; KU24806; KU24807; KU24813; KU24888; KU24891; KU24892; KU25056; KU25104; KU25156; KU25294; OF-04-05478-1; (80102512352) LG11012; LG11040; LG11041; LG11042; LG11043; LG11044; LG11045; LG11046; LG11047; LG11048; LG11049; OF-04-05396-1; OF-04-05478-1.

Problema:

A VR Medical foi informada pela fabricante E.M.S Electro Medical que os componentes, EG-121 Water bottle (data de validade 04-2026 / 07-2026 / 10-2026), EG-120 Night Cleaner bottle (data de validade 07-2026 / 10-2026) e EG-111 Piezon bottle (data de validade 04-2026 / 07-2026) dos equipamentos Airflow Prophylaxis Master ou Airflow One, não foram fabricados de acordo com os padrões de qualidade fabricante E.M.S Electro Medical.  Para resolver esta situação, será realizado o recolhimento destes bottles depósitos. Esta recolha é essencial para preservar a integridade dos seus Airflow Prophylaxis Master ou Airflow One.

Data de identificação do problema pela empresa: 05/03/2024.

Ação:

Ação de Campo Código CAPA-2024-0001 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94. Endereço: Rua Batataes 391, CJS 11,12 e 13 - São Paulo - SP. Tel: (11) 38857633. E-mail: cristiane.aguirre@verarosas.com.br.

Fabricante do produto: E.M.S Electro Medical Systems - CH. De La Vuarpilliere 31, 1260 Nyon - Suíça.

Recomendações:

Clientes: Ação necessária:

Cessar a utilização com efeito imediato e devolver ao seu distribuidor os depósitos com a data de validade acima mencionada.

Distribuidor: Ação necessária:

Enviar depósitos de substituição aos seus clientes afetados (consulte os números de série / números de lote no anexo Lista de Produtos Afetados) com a comunicação de cliente em anexo. Quando tiverem sido trocados todos os depósitos sob a sua responsabilidade, confirme-o através do formulário em anexo para definir os passos seguintes (eliminar ou devolver os produtos).

Contactar a pessoa de referência:

Se tiver questões relativamente a esta Ação de campo, contacte o seu representante/distribuidor local da EMS ou contacte-nos através do e-mail vigilancemailbox@ems-ch.com; cristiane.aguirre@verarosas.com.br; sac@vrmedical.com.br; e simone.crispim@vrmedical.com.br.            

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4449 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Carta ao Distribuidor
Lista de Produtos Afetados
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/03/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.